各相關單位:
為了規范產品技術審評,指導企業進行應用納米材料的醫療器械產品注冊申報,我中心牽頭組織起草了《應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價指導原則 第三部分:生物相容性/毒理學評價(征求意見稿)》。即日起在網上公開征求意見。請將反饋意見以電子郵件的形式于2022年12月24日前反饋我中心。
聯系人:陳寬、許耘
電話:010-86452843、010-86452854
電子郵箱:chenkuan@cmde.org.cn、xuyun@cmde.org.cn
通信地址:北京市海淀區氣象路50號院1號樓
郵編:100081
附件:
1.應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價指導原則 第三部分:生物相容性/毒理學評價(征求意見稿)(下載)
2.《應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價指導原則 第三部分:生物相容性/毒理學評價》反饋意見表(下載)
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2022年11月28日