為進一步加強轄區內醫療器械安全監管工作，保障人民群眾用械安全，今年以來，溫州市甌海區局主動謀劃，以“藥劍”行動為抓手，開啟醫療器械專項執法月，堅持宣傳培訓、風險防控、規范整治、執法辦案、柔性服務一體發力，打好監管“組合拳”，筑牢醫療器械質量安全防線。
一是打出責任落實“組合拳”。全力構建“地方政府負總責，監管部門各負其責”的藥品安全責任體系，將“屬地鎮街對藥械化工作的配合程度”納入對鎮街考核細則中，嚴格落實藥品安全黨政同責，市場監管部門業務監管與鎮街公共安全治理相結合，進一步營造共治氛圍。年初印發醫療器械監管和飛行檢查2個工作計劃，年中發布醫美機構、一次性采樣管、裝飾性隱形眼鏡等6個專項整治方案，科所分工明確，做到責任清、任務明，理清職責，消除監管盲區。以宣教強責任，結合各類醫療器械宣傳活動，在核酸檢測點、動車站廣場等人流密集區域播放器械宣傳科普視頻，依托“健康進萬家，藥師志愿行”載體，積極舉辦安全宣傳進社區活動，全力提高公眾用械安全知識。組織開展5場線上直播培訓，在全區28家器械生產企業、500多家器械經營使用單位，大力開展《醫療器械經營監督管理辦法》等法律法規培訓，提高企業自律意識和落實主體責任。
二是打好隱患防控“協同拳”。結合食藥平安“大起底大整治大提升”，建立藥械化問題清單制度，找準薄弱環節，全面梳理醫療器械質量安全風險隱患，促進企業安全發展，重點排查新冠病毒檢測試劑、一次性采樣管、醫用防護服、醫用口罩等疫情防控醫用器械。列出問題清單，制定整改措施，不斷加強對重點環節、重點品種的監管。截至目前，約談企業5家，上報53條風險隱患清單，并跟蹤整改情況，實現閉環，對13家一類備案生產企業核實停產情況，對1345家二、三類器械經營企業逐一比對核實，共梳理368家異常企業，予以上報公告注銷。組織企業開展自查自糾，自查形式有微信群接龍、省局監測平臺上報、紙質上報、現場一對一指導上報等多形式，通過系統共督促789家企業上報醫療器械風險隱患自查報告。組織召開醫療器械監管風險研判會2場，分析研判轄區醫療器械質量安全風險；同時，加強醫療器械上市后不良事件的監測，聚焦公眾關注度高、使用范圍廣、風險高的器械不良事件預警監測，督促各涉藥單位廣泛收集、積極上報、提高質量，努力做到風險早發現、早報告、早評估、早處置，為服務安全監管和保障公眾健康提供有效的技術支撐。10月底，收集上報器械不良事件191列，任務完成率140%，超額提前完成年度工作目標。
三是打響嚴管重懲“整治拳”。堅持日常監管與專項整治相結合，采用雙隨機抽查、飛行檢查等檢查模式，瞄準高植入介入高風險器械等群眾投訴較多、反映強烈的重點產品，整合執法力量，強化部門聯動，聯合公安、醫保、衛生等部門。率全市之先利用互聯網+掌上執法開展藥械領域跨部門聯合執法。在檢查中，督促醫療器械經營使用單位依法規范經營行為，深入推動監管責任落實。截至目前，累計排查醫療器械經營企業502家、使用單位425家、醫療器械網絡經營企業95家，完成抽檢11批次，及時采取針對性防范措施。以凈化市場環境為目標，堅持線上線下一體，嚴密組織排查，重拳打擊違法違規行為，將11月作為醫療器械執法辦案專項月，共責令整改85家，立案查處違法行為31起，罰沒款228萬，取得明顯成效。其中對疫情防控類器械的2家一次性采樣管生產，采用跨縣市區聯合協查，同時對2家企業進行關聯性檢查，罰沒款共11萬，有力地形成了嚴查重處的高壓態勢，切實提高了市場監管的威懾力。
四是打靚柔性服務“溫情拳”。成功爭取“柔性服務站”的落地，為生命健康小鎮器械企業的材料申報、場所建設、質量管理等方面給予專業性的指導，避免企業走彎路。掛牌成立的全省首個縣級醫藥發展服務中心秉承“監管即服務”的理念，堅持為企業輸送服務養分，引導扶持產業新發展，著力打造全市唯一的特色醫療器械產業園。與醫療器械產業園建立交流合作機制，每月一次定期赴園區調研，一對一幫扶指導，專人負責對接，解答園區管理部門及企業的熱點難點問題，全方位推進醫療器械產業園發展，成功協助2家市政府招商引資重點企業解決難題順利開辦。督促指導企業強化質量安全主體責任意識，嚴把質量關，促進企業規范健康發展。截至目前，醫療器械產業已引進孵化醫療器械及相關領域行業企業100余家。
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