為進一步明確醫療器械強制性標準的適用情況，器審中心按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》的有關規定，依據國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）發布的強制性標準，經征求標管中心意見，形成了《醫療器械產品適用強制性標準清單》，為申請人/注冊人確定具體產品適用的強制性國家標準和強制性行業標準提供參考。
特此通告。
附件：1.醫療器械產品適用強制性標準清單（下載）
2.醫療器械產品適用強制性標準清單使用說明（下載）
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2022年11月10日